Determinación del contenido de nitrógeno en péptidos farmacéuticos activos

La determinación de nitrógeno y proteína total en los productos farmacéuticos se describe en las secciones 2.5.9 y 2.5.33 de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) (método 7) [1, 2]. En la Farmacopea de Estados Unidos (USP), la determinación de nitrógeno se describe en la sección 461 [3]. En ellas se especifican las diferentes técnicas de titulación. La Ph. Eur. usa la titulación inversa en presencia de la solución mixta del indicador rojo de metilo y la USP utiliza la titulación potenciométrica en ácido bórico.

Determinación del contenido de nitrógeno en péptidos farmacéuticos activos
La determinación de nitrógeno y proteína total en los productos farmacéuticos se describe en las secciones 2.5.9 y 2.5.33 de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) (método 7) [1, 2]. En la Farmacopea de Estados Unidos (USP), la determinación de nitrógeno se describe en la sección 461 [3]. En ellas se especifican las diferentes técnicas de titulación. La Ph. Eur. usa la titulación inversa en presencia de la solución mixta del indicador rojo de metilo y la USP utiliza la titulación potenciométrica en ácido bórico. El objetivo del estudio siguiente era determinar la reproducibilidad y comparar las diferentes técnicas de titulación. Por tanto, el contenido de nitrógeno de una muestra de péptido reparada biotecnológicamente para uso intravenoso se determinó mediante la digestión del ácido sulfúrico con el SpeedDigester K-439, seguida de la destilación por inyección de vapor y la titulación aplicando el Sistema KjelMaster K-375 / K-376 de BUCHI.

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