医薬品活性ペプチド中の窒素測定

医薬品中の窒素および総タンパク質の測定は、欧州薬局方（EP）セクション2.5.9項およびセクション2.5.33、メソッド7 に記載されています[1, 2]。米国薬局方（USP）では、窒素の測定はセクション461 [3]に記載されています[3]。そこでは、さまざまな滴定方法が規定されています。EPではメチルレッド混合指示薬を用いた逆滴定と、USPでは電位差ホウ酸滴定が記載されています。

医薬品中の窒素および総タンパク質の測定は、欧州薬局方（EP）のセクション2.5.9およびセクション2.5.33、メソッド7 [1, 2]に記載されています。米国薬局方（USP）では、窒素の測定はメソッド461 [3]に記載されています。それらには、異なる滴定技術が指定されています。Ph.Eur.にはメチルレッド混合指示薬を用いた逆滴定が、USPには電位差ホウ酸滴定というそれぞれ異なる滴定方式が指定されています。以下の研究は、再現性を決定し、さまざまな滴定技術を比較することを目的として行われました。そこで、バイオテクノロジーで調製した静脈内投与用ペプチド試料をケルダール分解器K-439で硫酸分解し、ビュッヒケルダールオートサンプラーシステム K-375 / K-376で水蒸気蒸留と滴定を行い、窒素含有量を測定した。