Penetapan Nitrogen dalam Peptida Aktif Farmasi
Penetapan nitrogen dan total protein dalam produk farmasi dijelaskan dalam Farmakope Eropa (Ph.Eur.) bagian 2.5.9 dan 2.5.33 metode 7 [1, 2]. Dalam Farmakope Amerika Serikat (USP), penetapan nitrogen dijelaskan dalam bagian 461 [3]. Dalam farmakope tersebut, ditetapkan teknik titrasi yang berbeda. Ph.Eur. menjelaskan titrasi balik dengan adanya larutan campuran indikator metil merah dan USP menjelaskan titrasi asam borat potensiometri.
Penetapan nitrogen dan total protein dalam produk farmasi dijelaskan dalam Farmakope Eropa (Ph.Eur.) metode 2.5.9. dan 2.5.33. metode 7 [1, 2]. Dalam Farmakope Amerika Serikat (USP), penetapan nitrogen dijelaskan dalam metode 461 [3]. Dalam farmakope tersebut dijelaskan teknik titrasi yang berbeda. Ph.Eur. menggunakan titrasi balik dengan memberikan larutan campuran indikator metil merah dan USP menggunakan titrasi asam borat potensiometri. Tujuan penelitian berikut adalah untuk menetapkan reproducibility dan membandingkan teknik titrasi yang berbeda tersebut. Oleh karena itu, kandungan nitrogen dari sampel peptida yang disiapkan secara bioteknologi untuk penggunaan intravena ditetapkan dengan cara destruksi asam sulfat menggunakan SpeedDigester K-439, yang dilanjutkan dengan distilasi uap dan titrasi menggunakan BUCHI KjelMaster System K-375 / K-376.